Контактная информация

Казахстан

Республика Казахстан – одна из крупнейших пост-советских стран с населением около 18 млн.чел, является членом Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС), наряду с Россией, Белоруссией, Арменией и Кыргызстаном. Членство Казахстана в ЕАЭС существенно влияет на регуляторную политику государства: для лекарственных средств и медицинских изделий на сегодняшний день существует выбор между «национальной» и «централизованной» процедурой регистрации, а специальные пищевые продукты (БАД, детское питание, спортивное питание и пр.) и косметические средства проходят процедуру только согласно соответствующих Технических регламентов ЕАЭС.

Казахстан характеризуется наиболее прозрачным с точки зрения законодательства рынком для зарубежных производителей фармацевтической продукции. Лекарственные средства иностранных производителей занимают доминирующее положение на быстро растущем медицинском рынке страны: доля импортных фармацевтических продуктов на рынке Казахстана составляет около 88%.

Центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в области здравоохранения является Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (вебсайт: https://www.enbek.gov.kz/).

Регистрацию готовых лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов, медицинской техники и изделий медицинского назначения выполняет Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, на основании проведенных экспертных работ в Национальном Центре экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (вебсайт: http://www.dari.kz/).

Уполномоченным органом по регистрации специализированной пищевой продукции в Казахстане является Государственное учреждение “Комитет по регулированию естественных монополий, защите конкуренции и прав потребителей МНЭ РК” (ссылка на сайт: http://economy.gov.kz/).

Импорт и реализация лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, специальных пищевых продуктов и косметических средств разрешены только при условии наличии маркетинговой авторизации.

 

Лекарственные средства

Согласно Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» импорт и реализация лекарственных средств в Казахстане разрешены только после  государственной регистрации (перерегистрации). Регистрации подлежат готовые лекарственные средства.

Регистрация лекарственных препаратов может осуществляться по «национальной» процедуре (регистрационное удостоверение действует только на территории Казахстана) до 31 декабря 2020 года, или по «централизированной» процедуре (регистрационное удостоверение действует во всех странах ЕАЭС); и только по «централизированной» процедуре ЕАЭС после 31 декабря 2020 года.

Регистрационную экспертизу готовых лекарственных средств выполняет «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социальной защиты Республики Казахстан (вебсайт: http://www.dari.kz/).

Казахстан является страной с высокими стандартами регулирования лекарственных средств, находящихся в обращении. Несоответствия между утвержденными и актуальными макетами упаковки, инструкции по медицинскому применению, сертификате качества – могут привести к забраковке лекарственного средства, и временному или постоянному запрету на реализацию.

Владельцем регистрации может выступать как резидент, так и нерезидент Республики Казахстан. От владельца регистрации не требуется открытия Представительства или создания юридического лица на территории Казахстана.  

При этом, Заявителем регистрации (лицом, выполняющим подачу документации и ведущим переговоры с компетентными органами) должен быть резидент.

Также в инструкции по применению лекарственного средства необходимо указать название и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

Регистрационное досье принимается в CTD-формате. Однако, для подачи регистрационного досье необходимо разработать специфические национальные документы, а именно:

  • Заявление на регистрацию лекарственного средства;
  • Нормативный документ, который включает в себя состав готового продукта, спецификацию на выпуск и срок годности, методы контроля качества, информацию относительно условий хранения, информацию относительно производителей и пр.;
  • Инструкция по медицинскому применению;
  • Графические макеты первичной и вторичной упаковки.

Досье подается в электронном и бумажном видах.  

Часть административной документации необходимо подавать с учетом требований к международной легализации документов.

Часть документации необходимо предоставлять с переводом на русский или казахский язык. Маркировка упаковки и инструкция по медицинскому применению подаются и утверждаются на русском и казахском языках.

Процедура регистрации выполняется согласно Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18.10.2009 № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники". Срок проведения экспертных работ для государственной регистрации лекарственного средства составляет 7 месяцев (не более 210 календарных дней, не включая сроки, предоставленные заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласования итоговых документов).

Процедуру регистрации возможно представить следующими этапами:

  • Заключение договора на проведение экспертизы;
  • Получение и оплата счета на проведение экспертизы;
  • Получение разрешения на ввоз образцов лекарственного средства и необходимых стандартов;
  • Подача документации и образцов в  Национальный Центр экспертизы;
  • Проведение экспертиз:
    • первичная экспертиза,
    • аналитическая экспертиза,
    • специализированные экспертизы;
  • При необходимости - инспектирование производственной площадки;
  • Согласование итоговых документов;
  • Получение заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства;
  • Подача заявления о регистрации лекарственного средства в Министерство здравоохранения;
  • Оплата регистрационного сбора;
  • Выпуск приказа, получение регистрационного удостоверения.

В ходе регистрации Национальный Центр Экспертиз имеет право запросить у Заявителя необходимые дополнительные материалы относительно качества, безопасности и эффективности лекарственного средства. Для ответа на данные замечания или обоснования сроков их предоставления Заявитель имеет 30 дней. В случае, если Заявитель не предоставляет запрошенные данные, либо предоставляет их в неполном объеме – регистрационные материалы снимаются с рассмотрения, а оплаченные средства не возвращаются.

Регистрационное удостоверение состоит из нескольких документов:

  • Само регистрационное удостоверение;
  • Утвержденный текст инструкции по медицинскому применению;
  • Утвержденные цветные макеты первичной и вторичной упаковки;
  • Согласованный Аналитический Нормативный Документ (включающий в себя состав продукта, спецификацию на выпуск и срок годности, методы контроля качества и пр.).

Срок действия регистрационного удостоверения составляет 5 лет. Для продуктов, зарегистрированных в странах строгой регуляторной политикой, после процедуры перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение. Лекарственное средство, поступившее в обращение в период действия РУ, допускается к реализации до истечения срока годности.

 

Перерегистрация

Заявление на перерегистрацию необходимо подать до окончания срока действия свидетельства, и не позднее 6 месяцев после окончания действия регистрационного удостоверения. Процедура перерегистрации в Казахстане проводится аналогично процедуре регистрации.

В ходе перерегистрации могут быть назначены лабораторные испытания образцов в случае, если произошли изменения в спецификации и/или методах контроля качества готового продукта. Также, в ходе перерегистрации может быть назначено инспектирование производственного участка.

Срок проведения экспертных работ составляет не более 120 календарных дней, не включая сроки, предоставленные заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласования итоговых документов.

По результатам проведения перерегистрации выдается регистрационное удостоверение сроком на пять лет (или бессрочное).

 

Внесение изменений в регистрационное свидетельство.

Заявление на внесение изменений подается в течение двух месяцев со дня утверждения уполномоченным органом страны производителя (если такое изменение проходит процедуру утверждения).

Изменения в регистрационное досье лекарственных средств классифицируются на:

  • изменения типа I (делятся на изменения типа IА и типа IБ), вносимые в регистрационное досье лекарственного средства, которые не требуют новой регистрации:
    • незначительные изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье, в период действия регистрационного удостоверения лекарственного средства;
    • срочные временные ограничения, связанные с безопасностью использования лекарственного средства и которые вводятся заявителем в случае выявления риска для здоровья человека при применении зарегистрированного лекарственного средства, должны сообщаться в государственный орган в срочном порядке для принятия решения государственным органом об их внедрении. При положительном решении государственного органа заявитель предоставляет не позднее пятнадцати рабочих дней с момента начала введения ограничений относительно безопасности соответствующую документацию для осуществления процедуры внесения изменений;
  • изменения типа II, требующие новой государственной регистрации лекарственного средства и которые сопровождаются существенными изменениями характеристик лекарственного средства.

Нотификационные изменения в законодательстве Казахстана не предусмотрены. Все типы изменений должны быть официально утверждены компетентным органом.

Длительность процедуры экспертизы для внесения изменений составляет:

  • для внесения изменений IА типа - не более 30 календарных дней, не включая сроки согласования итоговых документов;
  • для внесения изменений IБ и II типов (без проведения лабораторных испытаний) - не более 60 календарных дней, не включая сроки, предоставленные заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласования итоговых документов;
  • для внесения изменений IБ и II типов (с проведения лабораторных испытаний) - не более 90 календарных дней, не включая сроки, предоставленные заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласования итоговых документов;

В ходе процедуры внесения изменений могут быть назначены лабораторные испытания образцов в случае, если произошли изменения в спецификации и/или методах контроля качества готового продукта. Также, в ходе процедуры внесения изменений может быть назначено инспектирование производственного участка (например, в случае перемещения производственного процесса на другой производственный участок).

 

Фармакологический надзор

Основы  системы фармаконадзора в Республике Казахстан установлены статьей 85 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Владельцы регистрационных удостоверений, а также медицинские и фармацевтические работники обязаны представлять информацию о выявленных нежелательных реакциях, в том числе побочных реакциях, на лекарственные средства в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Казахстан.

Держатели регистрационных удостоверений на лекарственные средства обязаны создать, обеспечить и гарантировать организацию и функционирование системы фармаконадзора в соответствии с требованиями Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

Компетентным государственным органом системы фармаконадзора Казахстана является «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социальной защиты Республики Казахстан (вебсайт: http://www.dari.kz/).

Для обеспечения функционирования системы фармаконадзора производителем лекарственных средств назначается уполномоченное лицо по фармаконадзору в Казахстане. Система фармаконадзора производителя является объектом контроля со стороны компетентного органа.

Держатели регистрационных удостоверений обязаны подавать следующую информацию в компетентный орган:

  • о местонахождении мастер файла системы фармаконадзора;
  • о специалисте, ответственном за ведение фармаконадзора на территории Казахстана;
  • о любых запретах или ограничениях в применении, принятых в других странах, в отношении зарегистрированного в Казахстане лекарственного средства;
  • о всех случаях побочной реакции, выявленных на территории Республики Казахстан;
  • о случаях серьезных непредвиденных побочных реакций, выявленных на территории других стран.

 

Медицинские изделия и техника

Изделия медицинского назначения и медицинская техника зарубежного производства могут импортироваться и реализоваться на территории Республики Казахстан после государственной регистрации. На сегодняшний день Заявление на регистрацию может подаваться как по «национальной» казахской, так и по «централизованной» процедуре ЕАЭС.

Ниже представлено описание национальной процедуры. Описание  процедуры регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза описано на отдельной странице нашего сайта.

Регистрация проводится на основании национального законодательства Казахстана: Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №735 от 18.11.2009, Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №736 от 18.11.2009 и др.

Регистрационное свидетельство выдается сроком на 5 лет и действует только на территории Казахстана.

Для производителя-нерезидента требуется назначение Уполномоченного представителя на территории Казахстана. Уполномоченным представителем производителя должно быть юридическое лицо-резидент, которое несет первичную ответственность за качество и безопасность медицинского изделия, а также служит местом хранения документации и точкой контакта с производителем.

Обязательно требуется назначение локального специалиста для осуществления надзора за побочными действиями (инцидентами).

Регистрационное досье может быть подано на английском языке, с переводом некоторых частей на русский язык. Язык маркировки и инструкции по применению (руководства пользователя) - русский и казахский.

До подачи заявления на регистрацию проводится экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники в государственной экспертной организации. Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации/перерегистрации состоит из следующих этапов:

  • первичной экспертизы;
  • аналитической экспертизы (для изделий медицинского назначения);
  • специализированной экспертизы;
  • заключения о безопасности, эффективности и качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники.

Экспертные работы проводит Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения.

Заявление на перерегистрацию подается до истечения действия регистрационного удостоверения. После окончания процедуры перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенных в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485, выдается бессрочное регистрационное удостоверение.

Во время действия регистрационного удостоверения, при необходимости, предусмотрена процедура внесения изменений.

Перечень изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия, и не требующих новой регистрации:

  • изменение названия завода-производителя;
  • изменение названия изделия медицинского назначения или медицинской техники;
  • изменение в составе принадлежностей, и/или комплектующих и/или расходных материалов;
  • удаление/добавление показаний по применению, области применения, противопоказаний, побочных эффектов;
  • смена производителя(ей) изделия медицинского применения;
  • увеличение/уменьшение срока хранения изделия медицинского применения;
  • изменение условий хранения изделия медицинского применения;
  • изменение в процедуре контроля качества готового изделия медицинского применения;
  • изменение упаковки изделия медицинского применения;
  • изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, используемых для маркировки.

Внесение других изменений ведет к проведению процедуры новой регистрации.

Реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения Республики Казахстан доступен в электронном виде: http://www.dari.kz/category/gos_reestr_excel.

  

Специализированные пищевые продукты

К специализированной пищевой продукции относятся:

  • биологически активные добавки к пище (БАД);
  • пищевая продукция для питания спортсменов;
  • пищевая продукция для питания беременных и кормящих женщин;
  • пищевая продукция для детского питания;
  • пищевая продукция для диетического лечебного и диетического профилактического питания;
  • минеральная природная, лечебно-столовая, лечебная минеральная вода с минерализацией свыше 1 мг/дм3 или при меньшей минерализации, содержащая биологически активные вещества в количестве не ниже бальнеологических норм.

Специализированная пищевая продукция подлежит государственной регистрации по «централизованной» процедуре, согласно Технических регламентов Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Уполномоченным органом по регистрации специализированной пищевой продукции в Казахстане является Государственное учреждение “Комитет по регулированию естественных монополий, защите конкуренции и прав потребителей МНЭ РК” (ссылка на сайт: http://economy.gov.kz/).

Государственная регистрация специализированной пищевой продукции является бессрочной, и действует на территории всех стран-членов ЕАЭС: Казахстана, Белоруссии, России, Армении и Кыргызстана.

Государственная регистрация специализированной пищевой продукции зарубежного производства выполняется до ее ввоза на таможенную территорию ЕАЭС.

До начала процедуры регистрации необходимо провести исследования (испытания) образцов специализированной пищевой продукции в аккредитованной испытательной лаборатории на территории Казахстана или другой страны ЕАЭС. Таким образом, процедуру государственной регистрации возможно представить такими этапами:

  1. Проведение исследований (испытаний) образцов в аккредитованной испытательной лаборатории;
  2. Экспертиза Заявления, результатов исследований (испытаний) и прочих необходимых документов, которые подтверждают безопасность и соответствие продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС;
  3. Внесение сведений в единый реестр специализированной пищевой продукции.

Единый реестр специализированной пищевой продукции обновляется ежедневно и доступен по данной ссылке. Также ведется национальный реестр на веб-сайте Комитета охраны общественного здоровья Министерства здравоохранения Республики Казахстан (ссылка: http://www.rep.nca.kz/index.php?mode=r3).

Документация для регистрации предоставляется на русском или казахском языках.

До начала регистрации целесообразно проверить состав продукта, требования к качеству, безопасности и маркировку на соответствие требованиям Технических регламентов ЕАЭС, например:

  • Для всех специальных пищевых продуктов целесообразно проверить соответствие:
    • Техническому регламенту 021/2011 “О безопасности пищевой продукции”, и в частности Приложению 7 “Перечень растений и продуктов их переработки, объектов животного происхождения, микроорганизмов, грибов и биологически активных веществ, запрещенных для использования в составе биологически активных добавок к пище”;
    • Техническому регламенту Таможенного союза 029/2012 “Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств”;
    • Техническому регламенту 022/2011 “Пищевая продукция в части ее маркировки”;
  • Если специальный пищевой продукт показан для применения детьми, то также целесообразно проверить соответствие:
  • Приложению 8 ТР ТС 021/2011 “Виды растительного сырья для использования при производстве биологически активных добавок к пище для детей от 3 до 14 лет и детских травяных чаев (чайных напитков) для детей раннего возраста”;
  • Приложению 9 ТР ТС 021/2011 “Витамины и минеральные соли, используемые при производстве пищевой продукции детского питания”;
  • Приложению 10 ТР ТС 021/2011 “Пестициды, запрещенные для использования при производстве продовольственного (пищевого) сырья, предназначенного для производства пищевой продукции для детского питания”
  • Если специальный пищевой продукт содержит масла и/или жиры, то также целесообразно проверить соответствие ТР ТС 024/2011 “Технический регламент на масложировую продукцию”.

 

Требования к маркировке  

При регистрации и последующем маркетировании специального пищевого продукта следует уделить особое внимание вопросу маркировки. Обязательным элементом маркировки является единый знак обращения продукции на рынке государств - членов ЕАЭС. В случае нерасфасованной продукции (in-bulk) единый знак наносится на сопроводительные документы.

Image result for ЕАС

  Требования к маркировке специальных пищевых продуктов указаны в Техническом регламенте Таможенного союза 022/2011 “Пищевая продукция в части ее маркировки”. Маркировка потребительской упаковки пищевой продукции должна содержать следующие сведения:

  • наименование;
  • состав;
  • количество (объем, вес, количество единиц);
  • дату изготовления;
  • срок годности (годен до);
  • условия хранения, которые установлены изготовителем или предусмотрены техническими регламентами ЕАЭС.
  • при необходимости - условия хранения после вскрытия упаковки;
  • наименование и место нахождения изготовителя пищевой продукции
  • если производителем является нерезидент стран ЕАЭС, то необходимо указать наименование и место нахождения уполномоченного изготовителем лица, наименование и место нахождения организации–импортера;
  • при необходимости - рекомендации и (или) ограничения по использованию, в том числе приготовлению пищевой продукции;
  • показатели пищевой ценности, в расчете на 100 гр., 100 мл или одну порцию, включая:
    • энергетическую ценность (калорийность);
    • количество белков, жиров, углеводов;
    • количество витаминов и минеральных веществ;
  • сведения о наличии в пищевой продукции компонентов, полученных с применением генно-модифицированных организмов (ГМО).
  • единый знак обращения продукции на рынке государств – членов ЕАЭС.

 

Если применимо (при необходимости) маркировка также должна содержать:

  • При наличии ароматизатора маркировка состава должна содержать слово «ароматизатор(ы)»;
  • При наличии компонентов, употребление которых может вызвать аллергические реакции или противопоказано при отдельных видах заболеваний – необходимо указать их в составе, независимо от их количества;
  • Для пищевой продукции, полученной с применением ГМО, в том числе не содержащей ДНК и белок, необхоимо указать «генетически модифицированная продукция» или «продукция, полученная из генно-модифицированных организмов», или «продукция содержит компоненты генно-модифицированных организмов»;
  • В случае, если при производстве не использовались генно-модифицированные организмы (0,9% и менее) – то на маркировке такой пищевой продукции сведения о наличии ГМО не указывается;
  • При наличии пищевой добавки в составе пищевой продукции необходимо указать назначение (например - регулятор кислотности, стабилизатор, эмульгатор) и наименование, которое может быть заменено индексом согласно Международной цифровой системе (INS) или Европейской цифровой системе (Е).

Входящие в состав пищевой продукции компоненты указываются в порядке убывания их массовой доли на момент производства. Перед указанием данных компонентов должна размещаться надпись «Состав».

Маркировка согласовывается на русском и казахском языках.

  

Парфюмерно-косметическая продукция

Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП) – продукция, предназначенная для нанесения непосредственно на внешний покров тела человека (кожу, волосяной покров, ногти, губы и наружные половые органы) или на зубы и слизистую оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, изменения внешнего вида, придания запаха, и/или защиты, и/или сохранения  в физиологическом состоянии, и/или ухода за ними.

Парфюмерно-косметическая продукция подлежит «централизованной» авторизации путем оценки соответствия (в форме декларирования или государственной регистрации с выдачей свидетельства о регистрации).

Уполномоченными органами по авторизации парфюмерно-косметической продукции в Казахстане являются аккредитованные по Техническим регламентам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) органы сертификации.

Государственная авторизация парфюмерно-косметической продукции является бессрочной (или до внесения изменений в название и/или в рецептуру продукции), и действует на территории всех стран-членов ЕАЭС: Казахстана, Белоруссии, России, Армении и Кыргызстана.

Государственная авторизация парфюмерно-косметической продукции зарубежного производства выполняется до ее ввоза на таможенную территорию ЕАЭС.

Заявителем по процедуре авторизации парфюмерно-косметической продукции может выступать только юридическое лицо, зарегистрированное на территории ЕАЭС (производитель, уполномоченный представитель производителя или импортер).

Заявитель должен назначить и разместить на маркировке информацию об организации, уполномоченной принимать претензии от потребителей и ее местонахождение (юридический адрес). В роли данной организации может выступать уполномоченный представитель производителя или импортер (организация, зарегистрированная на территории ЕАЭС).

Документация для регистрации предоставляется на русском или казахском языках. В случае предоставления оригинальной документации зарубежного производителя, необходимо предоставить переводы всех документов на русский или казахский языки (переводы должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с подтверждением его квалификации).

До начала процедуры авторизации целесообразно проверить документацию на продукт на предмет соответствия требованиям Технических регламентов ЕАЭС, а именно:

  1. требованиям к составу;
  2. требованиям к физико-химическим показателям;
  3. требованиям к микробиологическим показателям;
  4. требованиям к содержанию токсичных элементов;
  5. требованиям к токсикологическим показателям;
  6. требованиям к клиническим (клинико-лабораторным) показателям;
  7. требованиям к производству;
  8. требованиям к потребительской таре;
  9. требованиям к маркировке.

 

Декларирование парфюмерно-косметической продукции

До начала процедуры декларирования необходимо провести исследования (испытания) образцов парфюмерно-косметической продукции в аккредитованной испытательной лаборатории на территории Казахстана или другой страны ЕАЭС. Таким образом, процедуру декларирования возможно представить такими этапами:

  1. проведение исследований (испытаний) образцов в аккредитованной испытательной лаборатории;
  2. экспертиза Заявления, результатов исследований (испытаний) и прочих необходимых документов, которые подтверждают безопасность и соответствие продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС;
  3. регистрация декларации в аккредитованном органе.

Единый реестр парфюмерно-косметической продукции, прошедшей процедуру декларирования, обновляется ежедневно и доступен по данной ссылке (http://www.rep.nca.kz/index.php?mode=r4).

 

Регистрация парфюмерно-косметической продукции

Перечень продукции, подлежащей регистрации:

  • Парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загара;
  • Парфюмерно-косметическая продукция для отбеливания/осветления кожи;
  • Парфюмерно-косметическая продукция индивидуальной защиты кожи от воздействия негативных производственных факторов;
  • Парфюмерно-косметическая продукция  для химического окрашивания,   осветления и мелирования волос;
  • Парфюмерно-косметическая продукция для химической завивки или распрямления волос;
  • Парфюмерно-косметическая продукция для депиляции;
  • Парфюмерно-косметическая продукция для пилинга;
  • Косметика для татуажа (за исключением средств для татуажа, наносимых с нарушением кожного покрова);
  • Интимная косметика;
  • Детская косметика;
  • Фторсодержащие  средства гигиены полости рта (фториды ≥ 0,15% для твердых и мягких средств; фториды ≥ 0,05% для жидких средств);
  • Средства для отбеливания зубов (с концентрацией перекиси водорода 0,1-6,0 %);
  • Парфюмерно-косметическая продукция, изготовленная с использованием наноматериалов.

До начала процедуры регистрации необходимо провести исследования (испытания) образцов парфюмерно-косметической продукции в аккредитованной испытательной лаборатории на территории Казахстана или другой страны ЕАЭС. Таким образом, процедуру государственной регистрации возможно представить такими этапами:

  1. Проведение исследований (испытаний) образцов в аккредитованной испытательной лаборатории;
  2. Экспертиза Заявления, результатов исследований (испытаний) и прочих необходимых документов, которые подтверждают безопасность и соответствие продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС;
  3. Внесение сведений в единый реестр продукции и получение свидетельства о регистрации.

Единый реестр парфюмерно-косметической продукции, прошедшей процедуру регистрации, обновляется ежедневно и доступен по данной ссылке. Также ведется национальный реестр, доступный по ссылке http://www.rep.nca.kz/index.php?mode=r3.

 

Требования к маркировкe

При авторизации и последующем маркетировании парфюмерно-косметического продукта следует уделить особое внимание вопросу маркировки. Обязательным элементом маркировки является единый знак обращения продукции на рынке государств - членов ЕАЭС, который наносится на каждую единицу продукции.

Image result for ЕАС

Требования к маркировке парфюмерно-косметических продуктов указаны в Техническом регламенте Таможенного союза 009/2011 “О безопасности парфюмерно-косметической продукции”. Маркировка потребительской упаковки парфюмерно-косметической продукции должна содержать следующие сведения:

  • наименование продукции;
  • название продукта (при наличии);
  • назначение продукции (если это не следует из наименования продукции);
  • сведения о способах применения продукта;
  • перечень компонентов продукта;
  • количество (объем или масса) продукции;
  • номер партии или специальный код продукции;
  • срок годности:
    • дата изготовления (месяц, год) и срок годности (месяцев, год)
    • или конечная дата окончания срока годности с предшествующим заголовком «годен до»/«использовать до» (месяц, год);
  • описание условий хранения (если эти условия отличаются от стандартных);
  • наименование производителя и его местонахождение (юридический адрес с указанием страны);
  • страна происхождения продукта (если фактический адрес производителя отличается от юридического);
  • наименование организации, уполномоченной принимать претензии от потребителей и ее местонахождение (юридический адрес);
  • единый знак обращения продукции на рынке государств – членов ЕАЭС.

Если применимо (при необходимости) маркировка также должна содержать:

  • Информацию о цвете и/или тоне – для декоративной косметики и окрашивающих средств;
  • Информацию о массовой доле фторида – для средств гигиены полости рта, содержащих соединения фтора;
  • Информацию о возможности использования продукта для детей, в случае, если продукт предназначен для детей;
  • Информацию об особых мерах предосторожности, при их наличии.

Маркировка согласовывается на русском и казахском языках. 

 

Компания «Кратия» предлагает выполнение работ по государственной регистрации лекарственных средств, созданию и поддержанию системы фармаконадзора, регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, специализированной пищевой продукции и косметических средств в Казахстане.

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами:

  • по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29,
  • по Skype maxim.bagreev,
  • по WhatsApp, Viber, Telegram +38 067 238-31-37,
  • по e-mail info@cratia.ua,
  • или приехать на встречу к нам в офис.