Визнання ЕС-сертифікатів в Україні

Визнання ЄС сертифіката – це один із шляхів оцінки відповідності медичних виробів в Україні. Український орган при проведенні експертних робіт зараховує (визнає) частину результатів (протоколів, звітів) європейського органу, замість повторного їх проведення.

Визнання результатів робіт європейського нотифікованого органу дозволяє сертифікувати схвалені в ЄС медичні вироби в Україні швидким і економічним шляхом.

Процедура визнання не є безумовним обміном європейського сертифіката на український. При її проведенні виробнику та Уповноваженому представнику необхідно виконати всі вимоги Технічного регламенту, подати заявку до призначеного органу, який при проведенні експертиз має право зарахувати результати, раніше виконані європейськими колегами.

​	Читайте нашу статтю «Визнання ЄС сертифікатів медичних виробів в Україні» (вересень 2019 року).

Як відбувається процедура визнання

Виробник-нерезидент призначає Уповноваженого представника в Україні, шляхом видачі належним чином оформленого документа.

До початку процедури необхідно зібрати і оформити технічну документацію, зазначену в додатку до Технічного регламенту. Частина документів, в залежності від вимог конкретного сертифікаційного органу, перекладається на українську мову.

Дана документація є основою українських документів та форм, подається до призначеного органу, а потім повинна зберігатися протягом п'яти років з моменту виготовлення останнього медичного виробу для надання на запит Держлікслужби з метою перевірки.

Розробляються національні документи:

• Заявка на сертифікацію;
• маркування;
• інструкція (керівництво користувача);
• чек-лист основних вимог (Додаток 1 до Технічного регламенту);
• проект Декларації відповідності;
• супровідні листи тощо.

Після цього Заявку та відповідну документацію подають до українського сертифікаційного органу, який проводить роботи з оцінки документації. Може знадобитися усунути зауваження, відповісти на запитання або внести виправлення.

У процесі робіт український орган вимагає представлення протоколів, звітів, листів від європейського органу, що видав ЄС сертифікат. Існує безліч додаткових нюансів і вимог, які повинен виконати виробник або українська сторона, включаючи підготовку шаблонів листів, заповнення форм тощо.

Український орган видає Сертифікат відповідності, якщо доцільно – сертифікати перевірки проекту та протоколи. Також український орган і виробник підписують Сертифікаційну угоду (умови користування сертифікатом).

Після отримання сертифіката виробник або Уповноважений представник підписують Декларацію про відповідність і мають право нанести знак відповідності на маркування, виробляти, імпортувати та вводити в обіг медичні вироби.
 

Для сертифікатів яких європейських органів діє процедура визнання

За нашою інформацією Договори про визнання результатів оцінки відповідності підписано з наступними нотифікаційними органами ЄС, що дозволяє приймати їх результати (протоколи, звіти) в Україні:

Номер органу:	Назва:
0123	TÜV SÜD Product Service GmbH
0197	TÜV Rheinland LGA Products GmbH
2274	TÜV NORD Polska Sp. z o.o
0044	TÜV NORD CERT GmbH
0086	BSI Assurance UK Limited
0344	DEKRA Certification B.V.
0124	DEKRA Certification GmbH
0297	DQS Medizinprodukte GmbH
0426	Italcert S.r.l.
0476	Kiwa Cermet Italia S.p.a.
1984	Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.
0088	Lloyd’s Register Quality Assurance – LRQA
0477	Eurofins product testing Italy S.r.l.
0413	Intertek Semko AB
0318	Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS
1014	Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. – EZÚ
0459	LNE/G-MED
0494	SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH
0543	Presafe Denmark A/S
1370	Bureau Veritas Italia S.P.A.
2195	Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş.
0051	IMQ Instituto Italiano Del Marchio Di Qualita S.P.A.
0843	UL International (UK) Ltd.
0482	MedCert GmbH
0653	National Evaluation Center of Quality & Technology in Health S.A. - EKAPTY SA
0481	UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.
2409	CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.
1304	SIQ – Slovenian Institute of Quality and Metrology
1282	ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL
0483	MDC medical device certification GmbH
2460	DNV GL Presafe AS

У разі, якщо Ваш ЄС сертифікат виданий одним із зазначених вище нотифікаційних органів, ми готові запропонувати Вам проведення процедури визнання результатів оцінки відповідності, що дозволить полегшити і прискорити ініціальний процедуру, щорічні нагляди і розширення (додавання нових продуктів).
 

Законодавча основа процедури визнання

Стаття 55 Угоди про асоціацію між Україною та ЄС встановлює, що спрощення доступу до існуючих ринків здійснюється шляхом співпраці в галузі технічного регулювання, в тому числі – між сертифікаційними органами.

З 10.02.2016 набув чинності Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», в статті 45 якого описується можливість визнання результатів оцінки відповідності, проведеної в іншій країні. Закон передбачає два варіанти визнання:

• міждержавне взаємне визнання;
• визнання результатів між сертифікаційними органами на підставі Договорів.

На сьогоднішній день Україна не проводить міждержавне взаємне визнання з жодною країною світу. У тривалій перспективі Україна планує підписати з Європейським союзом Угоду АСАА (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products), більш відома як «промисловий безвіз», яка буде оформлена протоколом до Угоди про асоціацію та запровадить взаємне визнання в певних секторах економіки.

Визнання результатів між сертифікаційними органами на підставі Договорів є другим можливим варіантом проведення визнання. Для цього існує кілька передумов.

Український орган з акредитації (Національне Агентство з Акредитації – НААУ) є асоційованим членом Європейської кооперації з акредитації (ЕА) та підписантом двосторонньої угоди про визнання (ЕА BLA), повноправним членом Міжнародної кооперації з акредитації лабораторій (ILAC) (підписант угоди про взаємне визнання – ILAC MRA) і членом Міжнародного форуму з акредитації (IAF) (підписант угоди про взаємне визнання – IAF MLA).

Українські Технічні регламенти щодо медичних виробів розроблені на підставі відповідних Директив ЄС, що дозволяє українським призначеним органам з оцінки відповідності визнавати результати (протоколи, звіти) оцінки відповідності, проведеної європейськими органами.

Для проведення процедури визнання необхідне виконання ряду умов, основним з яких є наявність підписаного Договору про визнання між українським і європейським сертифікаційними органами. Іншими умовами також є:

• дотримання всіх національних вимог (призначення Уповноваженого представника, підготовка технічної документації, розробка національних документів і заповнення чек-листа основних вимог);
• подача Заявки та проведення оцінки відповідності згідно з додатком (процедури) Технічного регламенту, при якій український орган приймає результати (протоколи, звіти) європейського органу в частині робіт за процедурою;
• виконання деяких інших специфічних вимог.

Таким чином, процедура визнання дозволяє проводити сертифікацію медичних виробів в Україні шляхом часткового визнання європейських протоколів, що дозволяє уникнути проведення аудитів виробників, суттєво прискорити, спростити і здешевити процес оцінки відповідності медичних виробів, дозволених до застосування в ЄС.

 

Ми володіємо необхідними знаннями, досвідом і вміннями по визнанню ЄС сертифікатів в Україні. Ми ініціативно та професійно організуємо процес у стислі строки.

Ми забезпечуємо:

• комунікацію зрозумілою і професійною мовою;
• всі необхідні консультації щодо вимог, переліку необхідних документів та порядку їх легалізації;
• професійну експертизу документації;
• індивідуально-розроблені для наших партнерів двомовні (українсько-англійські) тексти Договору та Довіреності про призначення Уповноваженого представника в Україні;
• виконання перекладів необхідних документів на високому медичному рівні;
• формування Технічного файлу та оформлення всіх національних документів: Заявка, маркування, інструкція (керівництво користувача), чек-лист Основних вимог, Декларація відповідності;
• подачу і супровід процесу оцінки відповідності;
• передачу на зберігання правильно оформленої документації.

Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть за телефонами +38 (044) 364-33-55, 364-30-03, або пишіть нам: info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч безпосередньо до нас в офіс.