Календарь событий

24 января, пятница

с 09:30 до 13:00

Стоимость: 1200.00 грн (без НДС) 

Спикеры:

• Ганна Гнатюк
• Алла Сомик

Оценка соответствия медицинских изделий I-го класса и медицинских изделий для диагностики in-vitro группы "другое".

Внесение в реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий в оборот.

1. Как классифицировать медицинские изделия I-го класса и медицинских изделий для диагностики in-vitro группы "другое".

Зависит ли класс риска от сферы применения. Borderline products.

2. Перечень необходимой документации. Хранение документации в Уполномоченного представителя: сроки, форма и др.

3. Проведение процедуры оценки соответствия.

4. Приказ МОЗ №122 относительно ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий в оборот. Внесение в реестр. Особые требования и наиболее распространенные замечания.

Регистрация >>

13 февраля, четверг

с 9:30 до 13:00

Стоимость: 1400.00 грн (без НДС)

Спикеры:

• Инна Капица

Требования к легализации и маркировке пищевых продуктов в Украине.

1. Законодательные требования к вводу в оборот пищевых продуктов. Обязательные и добровольные процедуры.

2. Новые требования к маркировке, утвержденные Законом Украины «Об информации для потребителей о пищевых продуктах».

3. Применение единиц SI на маркировке.

4. HACCP для операторов рынка.

5. Государственный рыночный надзор.

Регистрация >>

21 февраля, пятница

с 09:30 до 13:00 

Стоимость: 1500.00 грн (без НДС)

Спикеры:

• Алла Сомик
• Юлия Вертяева

Маркировка медицинских изделий: Технические регламенты, языковой закон, единицы SI и другие законодательные акты.

1. Требования законодательства к маркировке медицинских изделий: технические регламенты, языковой закон и другие акты;

2. Влияние языкового закона на требования к маркировке, инструкции, интерфейсу пользователя и сопроводительной документации медицинских изделий;

3. Приказ Минэкономразвития Украины от 4 августа 2015 № 914 "Об утверждении определений основных единиц SI";

4. Особые требования к различным типам изделий.

5. Частые ошибки.

Регистрация >>

27 февраля, четверг

З 10:00 до 13:00 

Стоимость: 2500.00 грн (без НДС)

Спикеры:

• Максим Багреев
• Екатерина Люханова (привлеченный эксперт)

Борьба с серым импортом и фальсификатом на рынке медицинских изделий.

1. Фальсификат, серый импорт и подделки.

2. Информирование - первый шаг для защиты;

3. Как довести до производителя необходимость действовать;

4. Торговая марка: лицензионное соглашение, внесенные в таможенный реестр и другие инструменты защиты;

5. Полномочия Уполномоченного представителя и регуляторные пути защиты;

6. Органы государственного рыночного надзора;

7. Методы борьбы и изъятия из обращения серого импорта.

8. Практические советы для производителей и уполномоченных представителей.

Регистрация >>

12 марта, четверг

с 09:30 до 13:00 

Стоимость: 1200.00 грн (без НДС)

Спикеры:

• Ганна Гнатюк 
• Алла Сомик 

Уполномоченный представитель в Украине. Опыт работы с проверками органов рыночного надзора.

1. Назначение и изменение Уполномоченного представителя на территории Украины.

2. Обязанности Уполномоченного представителя. Перечень технической документации, которая должна храниться.

3. Как подготовиться к проверкам рыночного надзора.

4. Опыт участия в проверках медицинских изделий органами рыночного надзора.

Регистрация >>

27 марта, пятница

с 09:30 до 14:00

Стоимость: 1200.00 грн (без НДС)

Спикеры:

• Игорь Юрченко
• Алла Сомик 

Оценка соответствия: аудит производства или признания результатов сертификатов СЕ.

1. Оценка соответствия путем аудита производства: этапы и необходимые документы.

2. Процедура признания СЕ сертификатов: законодательная база, необходимые условия, перечень документов.

3. Надзорные аудиты как часть оценки соответствия.

4. Особенности проведения процедуры ресертификации.

5. Порядок внесения изменений в сертификаты соответствия.

Регистрация >>

10 апреля, пятница

с 09:30 до 13:00 

Стоимость: 1200.00 грн (без НДС)

Спикеры:

• Игорь Юрченко
• Ганна Гнатюк

Совместное применение технических регламентов №355 (RED) и №139 (RoHS-2) для медицинских изделий.

1. Основные требования Технического регламента радиооборудования (ТР №355).

2. Основные требования Технического регламента ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (ТР №139);

3. Декларация о соответствии Техническим регламентам №355 и №139.

4. Особенности маркировки изделий, на которые распространяется действие нескольких технических регламентов.

5. Идентификация субъектов рыночного надзора и их ответственность.

Регистрация >>

24 апреля, пятница

с 09:30 до 13:00 

Стоимость: 1400.00 грн (без НДС)

Спикеры:

• Игорь Юрченко
• Юлия Вертяева

Введение Директивы MDR в Европейском Союзе. Основные отличия MDR от MDD.

1. Основные требования Директивы MDR. Переходный период.

2. Изменения классификации медицинских изделий.

3. Введение требований к дистрибьюторам, уполномоченному представителю и импортеру.

4. Сравнение и основные отличия MDR от MDD.

5. Как повлияет принятие новых директив на процедуры оценки соответствия в Украине.

Регистрация >>

15 мая, пятница

с 10:00 до 13:00 

Стоимость: 1200.00 грн (без НДС)

Спикеры:

• Алла Сомик
• Екатерина Люханова (привлеченный эксперт)

Ведение постмаркетинговый деятельности для медицинских изделий. Сообщение об инцидентах.

1. Обзор нормативной документации Украины и ЕС по ведению постмаркетинговый деятельности.

2. О чем необходимо информировать органы по оценке соответствия и Гослекслужбу.

3. Сбор информации о продукции, которая введена в обращение на территории Украины.

4. Сообщение об инцидентах.

Регистрация >>