Мы открываем собственный обучающий центр, на базе которого будем делиться опытом и знаниями в регуляторных и других вопросах.
Мы стремимся сделать процесс обучения еще более эффективным и качественным, поэтому для некоторых семинаров количество слушателей будет ограничено 10 лицами.
Не сомневайтесь, успейте зарегистрироваться!
План семинаров на I полугодие 2020:
24 января, пятница с 09:30 до 13:00
Стоимость: 1200.00 грн (без НДС)
Спикеры:
|
Оценка соответствия медицинских изделий I-го класса и медицинских изделий для диагностики in-vitro группы "другое". Внесение в реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий в оборот. |
1. Как классифицировать медицинские изделия I-го класса и медицинских изделий для диагностики in-vitro группы "другое". Зависит ли класс риска от сферы применения. Borderline products. 2. Перечень необходимой документации. Хранение документации в Уполномоченного представителя: сроки, форма и др. 3. Проведение процедуры оценки соответствия. 4. Приказ МОЗ №122 относительно ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий в оборот. Внесение в реестр. Особые требования и наиболее распространенные замечания. |
|
||
13 февраля, четверг с 9:30 до 13:00
Стоимость: 1400.00 грн (без НДС)
Спикеры:
|
Требования к легализации и маркировке пищевых продуктов в Украине. |
1. Законодательные требования к вводу в оборот пищевых продуктов. Обязательные и добровольные процедуры. 2. Новые требования к маркировке, утвержденные Законом Украины «Об информации для потребителей о пищевых продуктах». 3. Применение единиц SI на маркировке. 4. HACCP для операторов рынка. 5. Государственный рыночный надзор.
|
|
||
21 февраля, пятница с 09:30 до 13:00
Стоимость: 1500.00 грн (без НДС)
Спикеры:
|
Маркировка медицинских изделий: Технические регламенты, языковой закон, единицы SI и другие законодательные акты. |
1. Требования законодательства к маркировке медицинских изделий: технические регламенты, языковой закон и другие акты; 2. Влияние языкового закона на требования к маркировке, инструкции, интерфейсу пользователя и сопроводительной документации медицинских изделий; 3. Приказ Минэкономразвития Украины от 4 августа 2015 № 914 "Об утверждении определений основных единиц SI"; 4. Особые требования к различным типам изделий. 5. Частые ошибки. |
|
||
27 февраля, четверг З 10:00 до 13:00
Стоимость: 2500.00 грн (без НДС)
Спикеры:
|
Борьба с серым импортом и фальсификатом на рынке медицинских изделий. |
1. Фальсификат, серый импорт и подделки. 2. Информирование - первый шаг для защиты; 3. Как довести до производителя необходимость действовать; 4. Торговая марка: лицензионное соглашение, внесенные в таможенный реестр и другие инструменты защиты; 5. Полномочия Уполномоченного представителя и регуляторные пути защиты; 6. Органы государственного рыночного надзора; 7. Методы борьбы и изъятия из обращения серого импорта. 8. Практические советы для производителей и уполномоченных представителей. |
|
||
12 марта, четверг с 09:30 до 13:00
Стоимость: 1200.00 грн (без НДС)
Спикеры:
|
Уполномоченный представитель в Украине. Опыт работы с проверками органов рыночного надзора. |
1. Назначение и изменение Уполномоченного представителя на территории Украины. 2. Обязанности Уполномоченного представителя. Перечень технической документации, которая должна храниться. 3. Как подготовиться к проверкам рыночного надзора. 4. Опыт участия в проверках медицинских изделий органами рыночного надзора.
|
|
||
27 марта, пятница с 09:30 до 14:00
Стоимость: 1200.00 грн (без НДС)
Спикеры:
|
Оценка соответствия: аудит производства или признания результатов сертификатов СЕ. |
1. Оценка соответствия путем аудита производства: этапы и необходимые документы. 2. Процедура признания СЕ сертификатов: законодательная база, необходимые условия, перечень документов. 3. Надзорные аудиты как часть оценки соответствия. 4. Особенности проведения процедуры ресертификации. 5. Порядок внесения изменений в сертификаты соответствия.
|
|
||
10 апреля, пятница с 09:30 до 13:00
Стоимость: 1200.00 грн (без НДС)
Спикеры:
|
Совместное применение технических регламентов №355 (RED) и №139 (RoHS-2) для медицинских изделий. |
1. Основные требования Технического регламента радиооборудования (ТР №355). 2. Основные требования Технического регламента ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (ТР №139); 3. Декларация о соответствии Техническим регламентам №355 и №139. 4. Особенности маркировки изделий, на которые распространяется действие нескольких технических регламентов. 5. Идентификация субъектов рыночного надзора и их ответственность. |
|
||
24 апреля, пятница с 09:30 до 13:00
Стоимость: 1400.00 грн (без НДС)
Спикеры:
|
Введение Директивы MDR в Европейском Союзе. Основные отличия MDR от MDD. |
1. Основные требования Директивы MDR. Переходный период. 2. Изменения классификации медицинских изделий. 3. Введение требований к дистрибьюторам, уполномоченному представителю и импортеру. 4. Сравнение и основные отличия MDR от MDD. 5. Как повлияет принятие новых директив на процедуры оценки соответствия в Украине.
|
|
||
15 мая, пятница с 10:00 до 13:00
Стоимость: 1200.00 грн (без НДС)
Спикеры:
|
Ведение постмаркетинговый деятельности для медицинских изделий. Сообщение об инцидентах. |
1. Обзор нормативной документации Украины и ЕС по ведению постмаркетинговый деятельности. 2. О чем необходимо информировать органы по оценке соответствия и Гослекслужбу. 3. Сбор информации о продукции, которая введена в обращение на территории Украины. 4. Сообщение об инцидентах.
|
|
Будем рады видеть Вас на наших семинарах!