Регистрация лекарственных средств для Производителя

Разработка документации

Мы готовы предложить украинским и зарубежным производителям разработку (написание) определенных документов. К таким документам относятся: 

отчет эксперта по качеству (Модуль 2, раздел 2.3.);  отчет эксперта по доклинической документации (Модуль 2, раздел 2.4.);  отчет эксперта по доклинической документации (Модуль 2, раздел 2.5.); ПСУР (периодический отчет по безопасности лекарственного средства);  а так же - помощь в формировании CTD досье;  Указанные документы мы разрабатываем для дальнейшего применения в регуляторных целях в Украине или на внешних рынках. Документы разрабатываются в соответсвии с международными требованиями, на русском, украинском и/или английском языках.

Мы предлагаем разработку экспертных отчетов 2-го Модуля на русском и/или английском языке, в соответсвии с требованиями CTD формата. Доклинический и клинический отчет будут дополнены полными библиографическими данными (Модуля 4 и 5). Подготовленные отчеты мы сопровождаем резюме (CV) нашего сотрудника, который имеет необходмую квалификацию. 

Для разработки ПСУР мы используем ретроспективную информацию производителя, украинских регуляторных органов по конкретному лекарственному средству, а так же - общедоступные знания по действующему веществу. На основании подготовленного ПСУР мы так же вносим рекомендации об изменениях в инструкцию (SmPC). Подготовленный документ мы сопровождаем резюме (CV) нашего сотрудника, который имеет необходмую квалификацию. 

Внесение правок в соответсвии с Вашими рекомендациями и внесение правок или доработка докумнтов в соответсвии с замечаниями государственных органов включены в нашу работу.

Для начала сотрудничества или получения консультации Вам необходимо позвонить по телефону +38 (044) 221-71-29, 332-42-94, написать письмо по адресу info@cratia.ua или приехать на встречу к нам в офис.