Регистрация пищевых и диетических добавок (БАД)

Частые вопросы и ответы

1. В чем отличие пищевой добавки от лекарственного средства?

Основное отличие БАД от лекарства заключается в том, что эффективность пищевых добавок не является доказанной, либо доказанный уровень эффективности не позволяет назначать продукт для лечения или профилактики.

Некоторые продукты, имеющие один и тот же состав, но разные торговые названия, могут быть зарегистрированы и как лекарства, и как пищевые добавки. Хорошим примером являются растительные продукты (например – гинкго билоба, артишок), витаминные и минеральные комплексы. Дело в том, что регистрация продукта как лекарственного средства предполагает наличие большого объема документации не только по применению продукта, но и по производственному процессу, методам контроля качества и прочей химико-фармацевтической и технологической документацией. Кроме того, регистрация лекарственного средства на порядок дороже и проходит намного дольше, чем БАД.  

Если препараты произведены на основании витаминов, минералов, компонентов аминокислот или жирных кислот – норма одного из данных веществ в рекомендованной среднесуточной норме потребления должна быть намного выше, чем рекомендованная среднесуточная норма потребления с целью сохранения общего состояния здоровья и хорошего самочувствия (цитата из Таможенного Тарифа Украины, пояснения к позиции 3004).

С точки зрения импорта и маркетинга существует несколько основных отличий диетических добавок от лекарственных средств:

• Налогообложение. Все лекарственные средства освобождены от налога на добавочную стоимость (20%), а все БАД – являются объектом НДС.
• Контроль качества. Лекарственные средства являются объектом посерийного лабораторного контроля качества, стоимость которого может составлять несколько тысяч долларов на одну серию. При этом пищевые добавки проверяются на соответствие нормативам санитарно-эпидемиологических нормативов, стоимость такого анализа сравнительно невысокая.
• Продажа. При реализации БАД через аптечную сеть обязательно расположение продукта под надписью «Пищевые добавки. Не являются лекарственными средствами», таким образом,  размещение продукта на видном месте ограничено.
• Реклама. Реклама безрецептурных лекарственных средств разрешена в средствах массовой информации и публичных местах при соблюдении ряда требований. Реклама БАД ограничена.
• Маркировка упаковки. Упаковка лекарственного средства может содержать диагнозы, показания по применению и прочую информацию о терапевтических и профилактических свойствах продукта. По тексту этикетки для диетической добавки установлены серьезные ограничения, не разрешено упоминание названий болезней, диагнозов и пр.
• Процесс регистрации. Регистрация лекарственного средства предполагает предоставление большого объема документации – в десяток раз больше, чем для пищевой добавки. Так же регистрация лекарственного средства ориентировочно в 3-5 раз дороже, чем регистрация БАД и длится почти год.

2. Может ли БАД быть в виде крема для наружного применения, инъекций, шампуня?

Все биологически активные добавки, согласно законодательства Украины, отнесены в категорию «пищевые продукты специального диетического назначения». Термин «пищевые» подразумевает, что применение продукта является пероральным. 

Если Ваш продукт не для внутреннего применения – то, вероятнее всего, он относится к лекарствам, медицинским изделиям или косметическим средствам.

3. Какими налогами облагаются пищевые добавки при ввозе?

Пищевые продукты специального диетического назначения облагаются налогом на добавочную стоимость (НДС, 20%) и таможенной пошлиной.

4. Нужно ли регистрировать компанию в Украине для того, чтобы зарегистрировать БАД?

Нет, регистрация компании или представительства не нужна для регистрации диетических добавок.

5. Кто может быть Заявителем (владельцем) регистрации БАД? Какие требования выдвигаются к владельцу регистрации?

Любая компания - юридическое лицо, резидент или нерезидент Украины, может быть заявителем, т.е. владельцем, регистрационного свидетельства. Заявитель несет ответственность за качество и безопасность данного продукта в Украине.

6. Нужна ли лицензия для торговли БАДами?

Оптовая и розничная торговля пищевыми продуктами специального диетического назначения не является лицензируемым видом деятельности.

У Вас есть вопрос, на который Вы не нашли ответ на нашем сайте? Постарайтесь максимально подробно его изложить в беседе по телефону +38 (044) 221-71-29, 332-42-94, обратившись по электронной почте по адресу info@cratia.ua или на встрече у нас в офисе.