Регистрация медицинских изделий и медтехники

Перерегистрация и внесение изменений

Все изменения в свидетельство о регистрации вносятся посредством процедуры перерегистрации. Перерегистрация может проводиться по следующим причинам:

1. В связи с окончанием срока действия свидетельства о регистрации (с целью продления регистрационного удостоверения на следующие 5 лет)
2. В связи с внесением изменений (поправок) в свидетельство о регистрации, таких как изменение изготовителя(ей), изменение заявителя, расширение перечня модификаций (внесение новых моделей, запасных частей) или обновлением каталожных номеров.

Мы готовы помочь Вам в проведении процедуры перерегистрации выполнив все необходимые работы: ответим на Ваши вопросы, проконсультируем и поможем разобраться, подготовим регистрационного досье, правильно оформим Заявку и Приложения, на основании доверенности подадим документы в Минздрав и организуем проведение всех экспертиз и испытаний, вплоть до выдачи регистрационного свидетельства. Фактически - мы выполним все необходимые работы самостоятельно, но согласовывая с Вами ключевые моменты. 

1. Перерегистрация в связи с окончанием срока действия свидетельства о регистрации (продление регистрации на следующие 5 лет).  Заявка и пакет документов на обновление регистрации должны быть поданы не ранее чем за 120, и не позднее чем за 90 дней до истечения срока действия свидетельства о регистрации. После обновления  свидетельство о регистрации будет продлено на следующие 5 лет.

Так же стоит обратить внимание на то, что пакет докуементов для перерегистрации такой же, как и для новой регистрации. Таким образом, для перерегистрации подается полное досье, к документам которого применяются стандартные требования по легализации и пр. Мы рекомендуем начать подготовку документов к перерегистрации за 7-8 месяцев до окончания действия свидетельства. 

Заявитель может внести изменения (поправки) в регистрационные документы в течение обновления регистрации. При этом, необходимо учитывать, что: 

• несущественные изменения не повлияют на ход, стоимость и сроки проведения перерегистрации; 
• существенные изменения, такие как расширение или обновление модельного ряда, добавление нового производственного участка и пр. могут привести к дополнительным испытаниям в ходе перерегистрации; 

Если существенных изменений не вносилось, процедура экспертизы предполагает следующие этапы:

• Предварительную экспертизу регистрационных материалов Государственной Службой;
• Техническую экспертизу регистрационных материалов специализированными экспертными учреждениями;
• Утверждение обновления на заседании Государственной Службы;
• Проверка проекта регистрационного свидетельства и выдача нового свидетельства о регистрации; 

Общее время, необходимое для перерегистрации, составляет около 2 недель с момента подачи Заявки в государственные органы. 

Бюджет на перерегистрацию в связи с окончанием срока действия регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения может составлять от 2500 до 4500 ЕВРО, в зависимости от:

• Структуры регистрационного досье, объема необходимых переводов;
• Класса безопасности медицинского изделия;
• Перечня модификаций (Приложение к свидетельству о регистрации);

Вышеуказанная сумма включает все государственные сборы и пошлины, а также услуги компании «Кратия».

2. Перерегистрация в связи с внесением изменений.

Наиболее частыми причинами подачи заявки на внесение изменений в свидетельство о регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники являются:

• Внесение новых моделей в Приложение;
• Изменение названия, адреса изготовителя(лей), добавление нового производителя(ей);

Процедура внесения изменений может быть начата в любое время путем подачи Заявки и пакета документов. В зависимости от типа и содержания изменений (поправок) может возникнуть необходимость в специальной экспертизе. Основными этапами процедуры являются:

• Предварительная экспертиза регистрационных материалов Государственной Службой;
• Техническая экспертиза регистрационных материалов специализированными экспертными учреждениями; ;
• Токсикологическая экспертиза может понадобиться в случае существенных изменений в перечне модификаций либо новых свойств медицинского изделия;
• Метрологическая экспертиза может понадобиться в случае, если речь идет об измерительной технике;
• Экспертиза стерильности может понадобиться в случае расширения перечня стерильных моделей либо применения стерильности;
• Медицинская (клиническая) экспертиза может понадобиться в случае существенных  изменений, вносимых в регистрационное свидетельство;
• Утверждение обновления на заседании Государственного департамента регуляторной политики;
• Проверка проекта и выдача нового свидетельства о регистрации.

Список документов для внесения изменений такой же, как и для новой регистрации, плюс документация, свидетельствующая о внесении изменений. 

Общее время, необходимое для перерегистрации, составляет от 2 до 5 недель с момента подачи Заявки и готового пакета документов в государственные органы. 

Бюджет для внесения иземенений в регистрационные документы на изделие медицинского назначения или медицинскую технику может существенно колебаться в зависимости от типа и содержания изменения. Для того, чтобы оценить бюджет, нам необходимо получить от Вас четкие указания о сути вносимых изменений.  

Разумеется, что все предварительные консультации и расчет стоимости мы проводим бесплатно. 

Получить консультацию Вы можете позвонив по телефону +38 (044) 221-71-29, 332-42-94, обратившись по электронной почте по адресу info@cratia.ua или на встрече у нас в офисе.