+38 044 332-42-94,
+38 044 221-71-29, info@cratia.com.ua
+38 044 221-71-29, info@cratia.com.ua
Вы планируете открыть производство медицинских изделий в Украине? У Вас уже есть производство, и Вы хотите расширить номенклатуру продукции? Мы готовы Вам помочь нашими знаниями и опытом в регистрации отечетсвенных медицинских изделий.
Основное отличие при регистрации медицинских изделий или оборудования украинского производства от регистрации ИМН зарубежного производства заключается в том, что в ходе регистрации так же утверждаются технические условия (ТУ), согласно которым будет производиться данное изделие. Номер технических условий будет упоминаться в названии зарегистрированного изделия, например:
Таким образом, для отечественного производителя обязательным условием при регистрации медицинской техники или медицинских изделий, выпускаемых серийно, является утверждение технических условий (ТУ). Технические условия являются документом, который устанавливает требования к качеству выпускаемой продукции, нормативы и стандарты к продукции и условиям ее производства.
Фактически, при первой регистрации медицинского изделия отечественного производства, проводятся две взаимосвязанные процедуры: государственная регистрация самого продукта и утверждение Технических Условий. При этом, утверждение ТУ является не менее ресурсо- и временеемкой процедурой, чем сама регистрация.
Внимание! Технические условия, утверждаемые впервые, выдаются сроком на 1 год (а регистрационное свидетельство будет действовать сроком действия ТУ). Поэтому, после получения первой регистрации в течении года нужно будет пройти «квалификационные» испытания и продлить срок действия ТУ еще на 4 года.
Таким образом, процедура регистрации украинского медизделия выглядит так:
1. Формирование исходного комплекта документов, вкратце:
|
|
2. Подача документов в Минздрав, прохождение первичной экспертизы. Затем необходимо пройти следующие этапы регистрации и согласования технических условий:
| 3. Техническая экспертиза (качество): экспертиза документации и согласование проекта ТУ. |
|
4. Приемочные испытания медицинского изделия (опытного образца), возможен выезд на производство. |
| 5. Доклиническая (токсикологическая) экспертиза (безопасность медицинского изделия). Получение заключения по доклинике. |
|
6. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проекта технических условий. |
| 7. Клиническая экспертиза медицинского изделия на специализированной базе. Получение заключения по клинике. |
|
8. Утверждение технических условий базой технической экспертизы. |
| 9. Принятие решения о регистрации медицинского изделия на заседании Государственной Службы Лекарственных Средств Минздрава. |
|
10. Финальное согласование текста технических условий с УкрМетТестСтандартом. Утверждение ТУ и внесение в реестр. |
11. Получение оригинала регистрационного свидетельства (сроком на 1 год), внесение медицинского изделия в Государственный Реестр медицинских изделий и техники.
Далее, в течении года необходимо пройти квалификационные испытания, в ходе которых проводится повторная техническая экспертиза, и срок действия свидетельства продлевается до 5 лет.
Срок выполнения процедуры государственной регистрации и утверждения технических условий составляет около 2-3 месяцев. Во многом срок процедуры зависит от технической подготовленности и оснащенности самого производителя.
Стоимость наших услуг зависит от объема работ (объем помощи в разработке технических условий, перечень регистрируемой продукции и т.п.) и сроков выполнения работ. Для получения информации о стоимости предлагаем Вам передать нам имеющуюся информацию об объекте регистрации.
Разумеется, что все предварительные консультации и расчет стоимости мы проводим бесплатно.
Получить консультацию Вы можете позвонив по телефону +38 (044) 221-71-29, 332-42-94, обратившись по электронной почте по адресу info@cratia.ua или на встрече у нас в офисе
