Регистрация медицинских изделий и медтехники

— Регистрация импортных изделий и техники
— Наше портфолио

Регистрация импортных изделий и техники

Государственная регистрации импортных медицинских изделий и медицинской техники проводится Минздравом Украины на основании экспертиз качества, безопасности и эффективности. В результате положительных заключений данных экспертиз выдается свидетельство сроком на 5 лет. По истечению пятилетнего срока (но не позже, чем за 90 дней до окончания срока действия) возможно подать документы для проведения перерегистрации медицинского изделия на следующие 5 лет.

Для начала регистрации необходимо подать Заявку на регистрацию и необходимый пакет документов (далее - регистрационное досье). Пакет документов состоит из документации, предоставленной производителем, информации о регистрируемом продукте, официальных документов компании-производителя и компании-Заявителя.

Мы готовы помочь Вам в подготовке регистрационного досье, правильно оформим Заявку и Приложения, на основании доверенности подадим документы в Минздрав и организуем проведение государственной регистрации, всех экспертиз и испытаний, вплоть до выдачи регистрационного свидетельства. Фактически - мы выполним все необходимые работы самостоятельно, но согласовывая с Вами ключевые моменты.

Мы отлично говорим и пишем на английском языке, владеем необходимой терминологией и имеем базу разработанных форм и образцов, что существенно облегчит получение необходимой документации от производителя.

Наш опыт и знания гарантируют быстрое и правильное выполнение регистрационной процедуры.

^Д^{осье в Word}

^{Для производителей из СНГ}

Для регистрации медтехники мы выполним следующие работы:

Окажем все необходимые предварительные консультации;
Поможем сформировать материалы регистрационного досье;
Выполним перевод документов на русский или украинский язык, нотариально заверим перевод официальных документов;
Сформируем проект Заявки и Приложений;
Получим заключение по коду УКТ ВЭД;
Подадим документы в Минздрав Украины;
Организуем проведение всех необходимых государственных экспертиз;
При необходимости – ввезем образцы изделия для последующих экспертиз;
Подготовим все документы для утверждения продукта на заседание;
Вычитаем и согласуем проекты регистрационного свидетельства;
Получим оригиналы документов и передадим их Вам;

Срок регистрации медицинского изделия составляет около одного месяца, с момента подачи сформированного пакета документов в Минздрав, до момента утверждения продукта к регистрации в Украине. До подачи досье необходимо оформить и перевести, эта работа может быть выполнена за одну-две недели.

Стоимость регистрации полностью зависит от того, что именно регистрируется: тип и вид продукции, класс безопасности, номенклатура (список моделей и модификаций) и т.д.

Мы решили не публиковать даже ориентировочную стоимость, так как разница для отдельных видов медицинских продуктов может отличаться в разы. Например, цена за регистрацию металлических оправ для очков может быть в 2,5-3 раза ниже, чем регистрация аппарата-системы для переливания крови.

Для того, чтобы мы рассчитали ориентировочную стоимость регистрации Вашей продукции – нам необходимо получить от Вас каталог или брошюру по применению, инструкцию пользователя или любую другую информацию, по которой можно будет понять что именно нужно регистрировать. По представленным документам мы сможем сформировать бюджет регистрации.

Разумеется, что все предварительные консультации и расчет стоимости мы проводим бесплатно.

Получить консультацию Вы можете позвонив по телефону +38 (044) 221-71-29, 332-42-94, обратившись по электронной почте по адресу info@cratia.ua или на встрече у нас в офисе.