Регистрация медицинских изделий и медтехники

Законодательство

Основными документами, регулирующими порядок подачи, проведения регистрации и перерегистрации, необходимости получения санитарно-эпидемиологических заключения и проведения сертификации изделий медицинского назначения являются:

1. Постановление Кабинета Министров Украины №1497 от 09.11.2005 «Про утверждение Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения» 
[доступен на украинском языке MS Word | на сайте Рады]

Данное Постановление описывает основные положения регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Украине, перечень необходимых документов, термины и определения, порядок проведения экспертизы при новой регистрации и перерегистрации.

2. Приказ ГосЛекИнспекции №51 от 06.05.2010 "Об утверждении Списка медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации (перерегистрации) в Украине" 
[доступен на украинском языке MS Word | на сайте Рады]

Данный Приказ устанавливает список продукции, которая является медицинскими изделиями или медицинской техникой и подлежит государственной регистрации в Украине. 

3. Постановление Кабинета Министров Украины №1949 от 17.12.2003 «Про перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, операции по продаже которых освобождаются от обложения налогом на добавочную стоимость» 
[доступен на украинском языке MS Word | на сайте Рады]

4. Приказ ГосЛекИнспекции №251 от 12.08.2010 "Про утверждение Порядка ведения государственного реестра медицинской техники и изделий медицинского назначения" 
[доступен на украинском языке MS Word | на сайте Рады]

5. Закон Украины №4004-XII от 24.02.1994 "Про обеспечения санитарного и эпидемиологического благополучия населения Украины" 
[доступен на украинском языке MS Word | на сайте Рады]

6. Постановление Кабмина Украины №815 от 05.08.2009 "О внесении изменений в Порядок таможенного оформления товаров, которые ввозятся на таможенную территорию Украины и подлежат обязательной сертификации" 
[доступен на украинском языке MS Word | на сайте Рады]

Так же существует множество специфических нормативных актов, писем, постановлений и распоряжений, которые имеют отношение к процедурам регистрации и сертификации изделий медицинского назначения и медицинского оборудования в Украине. 

Получить консультацию Вы можете позвонив по телефону +38 (044) 221-71-29, 332-42-94, обратившись по электронной почте по адресу info@cratia.ua или на встрече у нас в офисе.