Регистрация медицинских изделий и медтехники

— Список документов (досье на регистрацию)
— Наше портфолио

Список документов (досье на регистрацию)

Ниже представлен общий список документов, необходимых для регистрации медицинского изделия или медицинской техники в Украине:

зарубежного производства;
производство в СНГ;
производство в Украине;

Следует обратить внимание, что данный список обобщен, и применим для большинства медицинских изделий и медицинской техники. Для некоторых продуктов (in-vitro диагностика, офтальмология, активные импланты и пр.) список документов может отличаться. Свяжитесь с нами, и мы вышлем Вам максимально правильный список для Вашей группы медицинской продукции.

Список документов для регистрации медицинского изделия и медицинской техники зарубежного производства в Украине (обновление - февраль 2011):

1. Заявление (форма Заявления будет составлена специалистами компании "Кратия" и выслана на согласование).

2. Перечень модификаций, моделей, частей, комплектующих и расходных материалов, которые будут поставляться в составе изделия или отправляться в Украину после его регистрации.

3. Доверенность на компанию «Кратиа» (форма документа будет выслана отдельным письмом).

4. Инструкции по применению, информация по эксплуатации или руководство пользователя.

5. Каталог или брошюра (краткое описание изделия и фотография), технические характеристики.

6. Сертификат происхождения медицинских изеделий.

7. Свидетельство о регистрации медицинского изделия в стране производителя (или Сертификат свободной продажи, или Сертификат экспорта).

8. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в других странах (Россия, другие страны СНГ), если есть.

9. Свидетельство о регистрации производителя как юридического лица.

10. Лицензия на производство и другие применимые разрешения и лицензии.

11. Сертификат СЕ и Декларация соответствия с указанием класса безопасности и ссылкой на Директиву 93/42/ЕЕС.

12. Сертификаты системы управления качеством ISO 9001; ISO 13485. Другие применимые сертификаты.

13. Протоколы токсикологических и клинических испытаний, литература о практическом применении данного медицинского изделия. Отзывы врачей об использовании данного медицинского изделия. Любые другие свидетельства того, что данное изделие применяется в других странах мира и отвечает требованиям безопасности и эффективности.

14. Сертификаты анализа/качества (если применимо).

15. Сертификат стерильности (если применимо), описание и валидация процесса стерилизации.

16. Образцы маркировки согласно международному стандарту EN 980.

17. Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица Заявителя (если Заявитель отличается от Производителя).

18. Документ, который объясняет взаимоотношения Производителя и Заявителя, например – Доверенность, письмо об авторизации, часть Договора и т.п.

Скачать список документов (MS Word)

Список документов для регистрации медицинского изделия и медицинской техники производства СНГ в Украине (обновление - февраль 2011):

1. Заявление (форма Заявления будет составлена специалистами компании "Кратия" и выслана на согласование).

3. Доверенность на компанию «Кратиа» (форма документа будет выслана отдельным письмом).

4. Свидетельство о регистрации производителя как юридического лица.

5. Сертификаты качества: ISO9001; ISO13485 и любые другие применимые национальные и международные сертификаты.

6. Копия технических условий (ТУ), обязательно.

7. Сертификат происхождения.

8. Лицензия на производство и другие применимые разрешения и лицензии.

9. Свидетельство о регистрации медицинского изделия в стране производителя. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в других странах (Россия, другие страны СНГ).

10. Сертификат соответствия (РСТ для России, БелГИМ для Беларуси и т.п.).

11. Инструкция по применению, руководство пользователя. Паспорт медицинского изделия.

12. Описание изделия, каталоги, технические характеристики, брошюра или каталог изделий.

14. Образцы маркировки согласно международных символов EN980.

15. Сертификаты анализа/качества (если применимо).

16. Сертификат стерильности (если применимо), валидации процесса стерилизации.

Скачать список документов (MS Word)

Список документов для регистрации медицинского изделия и медицинской техники отечественного (украинского) производства (обновление - февраль 2011):

1. Заявление (форма Заявки будет выслана отдельным документом).

2. Приложение к заявлению с перечнем всех модификаций, комплектующих и аксессуаров (форма приложения будет выслана отдельным документом).

3. Доверенность на компанию Кратия (форма будет выслана отдельным документом).

4. Нотариальная копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица-производителя и нотариальная копия свидетельства плательщика налогов.

5. Для существующего производства - сертификаты на систему управления качеством (ISO 9001, ISO 13485) и любые другие применимые национальные и международные сертификаты.

6. Проект технических условий (ТУ).

7. Проект паспорта на изделие.

8. Инструкция по применению, руководство пользователя.

9. Описание изделия, каталоги, технические характеристики, брошюра или каталог изделий.

10. Любые имеющиеся в наличии заключения, рекомендации и письма, связанные с данным изделием (например, рекомендательные письма от врачей).

11. Образцы маркировки.

Скачать список документов (MS Word)

У Вас есть вопросы? Звоните нам по телефону +38 (044) 221-71-29, 332-42-94, обратившись по электронной почте по адресу info@cratia.ua или приезжайте на встречу к нам в офис.