Регистрация медицинских изделий и медтехники

Сертификация изделий и техники

Вопрос о необходимости государственной сертификации (УкрСЕПРО) медицинских изделий и медицинской техники несколько раз поднимался, но до 2011 года обязательной сертификации подлежали только шприцы и ватно-марлевая продукция. Фактически, законодательная необходмость обязательной сертификации некоторых групп медицинских изделий введена Постановлением Кабмина №815 от 05.08.2009 года. Так обязательной сертификации подлежат медицинские изделия и техника групп 3005, 5280, 9018, 9019, 9022 и 9402. Полный список медицинских изделий, подлежащих обязательной сертификации находится в конце данной страницы. Сертификация проводится после государственной регистрации. Целью сертификации является подтверждение соответствия продукции к украинским стандартам качества.  Сертификат соответствия выдается на партию, на год, до 3 лет и до 5 лет. Компания-Заявитель сертификации имеет право самостоятельно выбирать схему сертификации.

Сертификат соответствия на партию товара выдается под конкретную поставку продукции в Украину (Инвойс на поставку), на основании испытания образцов продукции. Это самый быстрый вариант сертификации. 

Сертификат соответсвия на серийное производство выдается сроком на 1 календарный год, на основании экспертизы документации и испытаний образцов. Данный вариант сертификации, вероятнее всего, является наиболее распространенным. 

Сертификат соответствия на серийное производство с инспекцией производственного участка выдается сроком до 2 лет, на основании экспертизы документации и инспекции производственного участка. В случае проведения аттестации производства сертификат соответсвия может быть выдан сроком на 3 года. 

Сертификат соответствия на систему качества всего производственного участка выдается сроком до 5 лет, на основании полной экспертизы системы качества и инспекции производства. 

Сертификаты соответсвия производителей медицинских изделий и медицинской техники из стран СНГ могут быть признаны, более простой, быстрой и дешевой процедурой.

Сертификация медицинских изделий и медицинской техники является достаточно сложной процедурой. Для правильного проведения сертификации необходимо владеть украинским и международным законодательством, знать специфику оформления документации, иметь опыт проведения таких работ. Большинство компаний доверяет проведение сертификации только специалистам данной области.

Компания «Кратия» организует процедуру сертификации соответсвия медицинских изделий и медицинской техники с момента получения первого обращения и до момента передачи результатов работ. Мы являемся командой профессионалов с многолетним опытом, отличным знанием законодательства и замечательными взаимоотношениями с государственными органами.

Для начала сотрудничества или получения консультации Вам необходимо позвонить по телефону +38 (044) 221-71-29, 332-42-94, написать письмо по адресу info@cratia.ua или приехать на встречу к нам в офис. 

Список изделий медицинского назначения и медицинской техники, подлежащих обязательной сертификации в Украине:

Группа 3005:

3005 Вата, марля, бинты и аналогичные изделия (например, перевязочный материал, липкий пластырь, горчичники), просоченые или покрытые фармацевтическими веществами, подготовленные для розничной торговли и применения в медицине, хирургии, стоматологии.  

Группа 5208: 

5208 11 10 00 Ткани хлопковые полотняного переплетения, не выбеленные (суровые) с поверхностью не более 100 г/кв.м. для производства медицинских перевязочных материалов, бандажей и марли. 

5208 21 10 00 Ткани полотняного переплетения, выбеленные с поверхностной плотностью не более 100 г/кв.м., для производства медицинских перевязочных материалов, бандажей и марли. 

Группа 9018: 

9018 11 00 00  Электрокардиографы; 

9018 12 00 00  Аппаратура диагностическая для ультразвуковых обследований (сканеры) и их составляющие части; 

9018 13 00 00  Магнито-резонансные томографы и их составляющие части; 

9018 14 00 00  Сцинтографическая аппаратура;

9018 19 10 00  Аппаратура, приборы, которые используются в медицине, хирургии, стоматологии для одновременного отслеживания двух или больше параметров                                

9018 19 90 00  Приборы для отслеживания параметров        

9018 20 00 00  Аппаратура, основанная на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения 

9018 31 10 00  Шприцы с иглами или без игл из пластмассовых материалов

9018 31 90 00  Шприцы

9018 32 10 00  Иглы трубчатые металлические

9018 32 90 00  Иглы для наложения швов

9018 39 00 10  Катетеры

9018 39 00 30  Зонды

9018 39 00 50  Бужи

9018 39 00 90  Канюли и аналогичные приспособления

9018 41 00 00  Бормашины, объединенные или не объединенные с другим стоматологическим оборудованием на общей основе. Машины и аппараты, которые работают от сжатого воздуха, которые используются в стоматологии

9018 49 10 00  Долота, буры, диски, наконечники и щетки для использования в стоматологических бормашинах 

9018 49 90 00  Стоматологическое оборудование

9018 50 10 00  Приборы и аппараты офтальмологические неоптические  

9018 50 90 00  Приборы и аппараты офтальмологические оптические

9018 90 10 00  Инструменты и аппараты для измерения артериального давления 

9018 90 20 00  Эндоскопы и их части

9018 90 30 00  Оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки и диализаторы)

9018 90 41 00  Ультразвуковая аппаратура, предназначенная для диатермии

9018 90 49 00  Аппаратура, предназначенная для диатермии

9018 90 50 00  Аппаратура для переливания крови

9018 90 60 00  Приборы и аппаратура для анестезии

9018 90 70 00  Литотрипторы ультразвуковые

9018 90 75 00  Аппаратура для нервной стимуляции

9018 90 85 10  Приборы и аппаратура для вливания растворов

9018 90 85 90  Приборы, которые используются в медицине, хирургии, стоматологии; устройства для отсасывания и вливания, кало- и мочеприемники; устройства для введения контрастных веществ; контрацептивы внутриматочные

Группа 9019: 

9019 10 10 00  Аппаратура вибромассажная электрическая

9019 10 90 00  Аппаратура для механотерапии

9019 20 00 00  Аппаратура для озонотерапии, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания, реанимации и другая аппаратура для дыхательной терапии

Группа 9022: 

9022 12 00 00  Томографы компьютерные и их части 

9022 13 00 00  Аппаратура для использования в стоматологии

9022 14 00 00  Аппаратура для медицинского, хирургического использования

9022 19 00 00  Аппаратура, которая использует рентгеновское излучение для другого использования

9022 21 00 00  Аппаратура, которая использует альфа-, бета- или гамма-излучение для использования в медицине, хирургии

9022 30 00 00  Трубки рентгеновские

9022 90 10 00  Экраны рентгеновские люминесцентные, экраны рентгеновские, усилительные экраны и сетки рассеивающие

9022 90 90 00  Аппаратура для использования в медицине

Группа 9402: 

9402 10 00 00 Кресла стоматологические

9402 90 00 00 Мебель медицинская, хирургическая и ее части

У Вас есть вопросы? Вы готовы начать сотрудничество? Звоните нам по телефону +38 (044) 221-71-29, 332-42-94, пишите письмо по адресу info@cratia.ua или приезжайте на встречу к нам в офис.