Регистрация медицинских изделий и медтехники

— Общая информация о регистрации
— Наше портфолио

devicelist_51-06052010ua.doc

Общая информация о регистрации

Медицинские изделия – это приборы, продукты, комплексы, системы, оборудование, аппараты, инструменты, устройства, имплантаты, приспособления, материалы или другие изделия, в том числе инвазивные медицинские изделия; медицинские изделия для диагностики in-vitro; медицинские изделия, которые не достигают основной предусмотренной цели в организме человека или на нем при помощи фармакологических, иммунобиологических или метаболических средств, либо функция которых такие изделия могут способствовать; медицинские изделия, которые используются как отдельно, так и в соединении между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их использования, с целью обеспечения:

профилактики, диагностики, лечения, наблюдения или облегчения состояния пациента в случае заболевания, травмы, инвалидности или их компенсации;
достижения, замены или видоизменения структуры (анатомии) органов, тканей или физиологических процессов;
контроля процесса оплодотворения;

Для ввоза и продажи в Украине медицинские изделия должны пройти государственную регистрацию. Регистрация проводится Минздравом Украины на основании экспертиз качества, безопасности и эффективности. В результате положительных заключений данных экспертиз выдается свидетельство сроком на 5 лет. По истечению пятилетнего срока (но не позже, чем за 90 дней до окончания срока действия) возможно подать документы для проведения перерегистрации медицинского изделия на следующие 5 лет.

Список продуктов, подлежащих регистрации в Украине как медицинские изделия, определяется Приказом ГосЛекИнспекции Минздрава Украины №51 от 6 мая 2010 года (текст Приказа 51 на украинском).

Государственным органом, отвечающим за регистрацию изделий медицинского назначения в Украине, является Государственная Служба Лекарственных Средств и Наркотических Продуктов Министерства здравоохранения Украины (далее Госслужба). Государственная Служба приняла на себя обязательства по регистрации после ликвидации Президентом Украины ГосЛекИнспекции в феврале 2011 года.

Свидетельство о государственной регистрации медицинского изделия в Украине содержит следующую информацию:

Номер регистрационного свидетельства;
Дата выдачи свидетельства;
Название изделия;
Класс безопасности (I, IIa, IIbили III);
УКТ ВЭД (внешнеэкономической деятельности);
Названия и адреса производителя(-ей);
Срок действия свидетельства;
Приложение к Свидетельству с перечнем модификаций, комплектующих, расходных материалов;

Регистрационное свидетельство может включать в себя большое количество изделий, которые имеют одинаковый или сходный принцип и метод действия, производятся в соответствии с одной системой управления качеством, имеют одинаковый класс безопасности и код УКТ ВЭД. Такие изделия включаются в Приложение 1 к регистрационному свидетельству как модификации основного изделия.

Все расходные материалы, комплектующие, запчасти и прочие продукты, поставляемые вместе с регистрируемым товаром – включаются в Приложение 2 к регистрационному свидетельству на медицинское изделие.

Для некоторых медицинских изделий может существовать только одно Приложение, а для некоторых - вообще может не быть Приложений.

Дополнительно в Государственный реестр медицинской техники включается информация о Заявителе (владельце) регистрации. Регистрационное свидетельство на медицинское изделие является объектом права собственности, и принадлежит тому юридическому лицу, которое указано в Заявке на регистрацию как «Заявитель». Заявителем может быть любое юридическое лицо, как резидент, так и не резидент Украины, в т.ч. и сам производитель.

Для разных типов медицинских товаров применимы следующие особенности:

Налогообложение: изделия, на которые начисляется НДС 20%, и которые освобождены от налога на добавочную стоимость;

Государственные закупки: общая группа изделий и изделий, которые могут быть приобретены по государственному тендеру;

Типы: общая группа медицинских изделий, изделия для диагностики in-vitro, активные имплантаты;

Класс безопасности: класс I, класс IIa, класс IIb, класс III;

Код УКТВЭД: классификация по группам, типу и способу применения медицинского продукта;

С нашей помощью процедура государственной регистрации Вашего ИМН в Украине пройдет легко, будет проведена профессионально и быстро.

Мы предоставляем:

все необходимые консультации касательно структуры регистрационного досье, требований законодательства, легализации документов, советы касательно кода УКТВЕД, нюансов процедуры регистрации и т.д.;
наиболее профессиональную предрегистрационную экспертизу досье, заполнение Заявок и Приложений;
образцы и примеры документов, внутренние руководства по подготовке и презентации досье;
переводы необходимых разделов досье, в том числе нотариальные заверения требуемых документов; переводы мы делаем своими силами, что обеспечивает их высокий медицинский уровень;
мы представляем ваши интересы в государственных органах по всем вопросам, связанным с регистрационной экспертизой;
мы позаботимся о ввозе образцов (при необходимости); мы имеем необходимую аккредитацию в таможне;
ответим на вопросы государственных экспертов либо перенаправим их вам; мы контролируем соблюдение всех условий и сроков;
проведем предварительную экспертизу проекта свидетельства о регистрации и Приложения;
оригинальное свидетельство о регистрации с Приложениями и одной нотариально заверенной копией (которая понадобится вашему импортеру) в кратчайшие сроки будут отправлены вам курьерской службой;

Предварительные консультации мы предоставляем бесплатно — без колебаний обращайтесь к нам: +38 (044) 332-42-94, 221-71-29.

Если вас заинтересовали услуги нашей компании в сфере государственной регистрации изделий медицинского назначения, на нашем сайте вы также можете: