+38 044 332-42-94,
+38 044 221-71-29, info@cratia.com.ua
+38 044 221-71-29, info@cratia.com.ua
Свидетельство о регистрации, согласно действующему законодательству Украины, действительно на протяжении 5 (пяти) лет. Для того, чтобы продлить срок действия свидетельства на следующие 5 лет, необходимо пройти процедуру перерегистрации лекарственного средства.
Перерегистрация проводится Министерством Здравоохранения Украины путем проведения экспертиз Государственным Экспертным Центром.
 |
Подача Заявления и оформленного микро-досье на перерегистрацию должна проходить не позже чем за 90 дней до окончания действия текущего регистрационного свидетельства. При этом, мы рекомендуем начинать подготовку документации за год. Зачастую, подготовка документации для перерегистрации и внесения изменений, согласование всей информации и прочие работы могут затянуться (со стороны производителя). В случае окончания действия свидетельства до получения свидетельства о перерегистрации – продукт будет изъят из оборота, снят с аптечных полок. |
|
Процедура перерегистрации существенно упрощена в сравнении с новой регистрации, проводится быстрее и дешевле. Список документов для перерегистрации лекарственного средства намного меньше, нежели для новой регистрации, в ходе перерегистрации не требуется лабораторный анализ качества. В ходе перерегистрации возможно провести изменения первого и второго типа, объединив такие процессы в один. Изменения подаются отдельными Заявками, которые должны сопровождаться соответствующими документами. Документы на перерегистрацию и изменения компонуются в одно регистрационное досье. |
|
Незначительные изменения, такие как обновление дизайна макетов и пр. – могут быть утверждены без дополнительных оплат. Экспертиза существенных изменений, таких как изменения спецификации готового продукта, методов контроля качества и пр. – оплачиваются дополнительно.
Государственные платежи
В процессе перерегистрации лекарственного средства в Украине необходимо провести такие обязательные платежи в государственные органы:
а) Государственный сбор в Казначейство Украины, оплачивается после подачи Заявки на перерегистрацию и до начала экспертизы досье, сумма - 100 ЕВРО за перерегистрацию одного лекарственного средства плюс 10% за каждую дополнительную дозировку и/или упаковку.
б) Оплата работ по экспертизе документации на перерегистрацию Государственного Экспертного Центра, оплачивается после подачи Заявки и до начала экспертизы досье, сумма – около 1000 ЕВРО за перерегистрацию одного лекарственного средства плюс 10% за каждую дополнительную дозировку и/или упаковку.
в) Сумма оплаты работ по экспертизе документации на изменения (если такие заявляются) зависит от типа и вида изменений, и составляет от 200 до 500 ЕВРО за изменение.
Компания «Кратия» предлагает Вам помощь в организации процедуры перерегистрации и внесения изменений. Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями для проведения всех необходимых работ. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса перерегистрации, поможем сформировать досье и провести процедуру в сжатые сроки. Мы готовы взяться за выполнение работ даже в самом тяжелом случае «запущенной» перерегистрации.
Стоимость, сроки выполнения работы и все прочие условия сотрудничества мы укажем в Договоре. Мы имеем возможность заключить прямой внешнеэкономический контракт и получать оплату от нерезидента.
Для начала сотрудничества или получения консультации Вам необходимо позвонить по телефону +38 (044) 221-71-29, 332-42-94, написать письмо по адресу info@cratia.ua или приехать на встречу к нам в офис.
