Регистрация лекарственных средств для Производителя

— Новая регистрация лекарственного средства
— Разработка документации

Новая регистрация лекарственного средства

Государственная регистрация лекарственного средства проводится Министерством Здравохранения Украины, посредством экспертизы качества, безопасности и эффективности лекарственного средства. Фактически, сам процесс экспертизы проводит Государственный Экспертный Центр (ранее - Государственный Фармакологический Центр) Минздрава. Регистрация начинается с момента подачи Заявления о регистрации и сопутствующего пакета документов (микро-досье). После первичного анализа Заявки и микро-досье и оплаты государственных сборов за регистрацию подается полное досье. Заявитель имеет право выбора формата досье - "упрощенный" или CTD формат.

Часть требований CTD формата постепенно переносится и на «упрощенный» формат, но Заявитель вправе самостоятельно выбирать, в каком формате будет подано досье.

До подачи досье необходимо пройти ряд административных действий: заключить Договор с Фармакологическим Центром на проведение экспертизы, подготовить Заявку и «микро-досье», подать документы в Фармакологический Центр, получить заключение первичной экспертизы и счета на оплату, получить подтверждение по оплате счетов из Казначейства Украины.

^{упрощенный формат}

^{CTD формат}

Только после указанных действий Государственный Фармакологический Центр примет досье на экспертизу.

При подготовке досье так же необходимо учитывать ряд особенностей:

Досье подается в Государственный Фармакологический Центр в четырех копиях, каждая из которых представляется для одного из трех экспертов и для архива.
Существуют строгие требования к оформлению досье, такие как формы писем, оглавление и нумерация страниц и пр.
Каждый экземпляр досье должен содержать образец готового лекарственного средства.
Определенные части досье должны быть представлены на русском или украинском языке.
Досье должно включать АНД (методы контроля качества готового продукта), разработанное согласно документации производителя и требований действующего законодательства.
Досье должно включать инструкцию по медицинскому применению, представленную на украинском языке.
К макетам упаковки выдвигаются серьезные требования по размеру шрифта (не менее 7 пунктов Дидо), маркировка шрифтом Брайля и пр.

После подачи досье начинается государственная экспертиза представленной документации. Досье направляется в три экспертные комиссии, каждая из которых анализирует материалы. При возникновении вопросов или замечаний – издаются официальные письма. Ответ на замечания должен быть подан в течении 90 дней, либо подготовлено письмо с обоснованием сроков ответа.

После получения положительного заключения по химико-фармацевтической части досье – необходимо пройти подтверждение воспроизводимости методов контроля качества в уполномоченной лаборатории. Для этого ввозятся образцы, стандарты и прочие реактивы, необходимые для проведения полного анализа в трех параллелях.

На основании положительных заключений от трех комиссий и положительных результатов апробации методов в лаборатории – продукт включается в повестку ближайшего заседания Государственного Фармакологического Центра. После утверждения на заседании происходит вычитка проектов регистрационных материалов и выдача оригинала регистрационного свидетельства.

Компания «Кратия» организует процедуру регистрации лекарственного средства с момента получения первого обращения и до момента передачи регистрационного свидетельства. Мы являемся командой профессионалов с многолетним опытом, отличным знанием законодательства и замечательными взаимоотношениями с государственными органами.

Все регистрационные процедуры являются крайне сложными и требуют глубокого знания специфики и опыта проведения данных работ. Большинство компаний доверяет проведение регистрации только специалистам данной области - менеджерам по регистрации или специализированным компаниям.

Работы, которые мы выполним в ходе регистрации:

I.Формирование досье:

все необходимые консультации до начала регистрации, в том числе – консультации с государственными органами;
первичная внутренняя проверка досье, составление замечаний (отсутствующие документы) и ведение переписки в ходе устранения замечаний и недостающих частей;
перевод необходимых частей досье, а так же - нотариальный перевод документов (Доверенность, сертификаты);
разработаем и согласуем форму Заявки на регистрацию;
сформируем «микро-досье»;
разработаем маркировку упаковки, удостоверимся в соответствии к требованиям действующего законодательства (7 пунктов Дидо, пантоны и пр.), разработаем маркировку шрифтом Брайля; мы работаем в Adobe Illustrator и в Corel Draw;
разработаем методы контроля качества готового продукта (МКК) в соответствии с материалами регистрационного досье;
разработаем инструкцию по медицинскому применению на основании SmPC;
подготовим все сопроводительные письма;
сформируем материалы регистрационного досье в соответствии с действующим законодательством;
пронумеруем страницы и создадим оглавление;
проведем копирование досье по экспертам;

II. Административная работа:

заключим Договор между Заявителем и Государственным Экспертным Центром (обязателен для любой регистрационной процедуры);
подадим Заявку и микро-досье в Государственный Экспертный Центр (начало регистрации);
получим необходимые консультации в государственных органах по специфическим требованиям;
получим разрешение на ввоз 4 упаковок готового продукта для подачи досье и организуем всю процедуру ввоза и очистки;
получим счета на государственные платежи в Казначейство и ГФЦ, передадим их Заявителю на оплату;
получим подтверждение об оплате государственного сбора от Казначейства;
подадим досье в Государственный Экспертный Центр;
будем сопровождать досье в ходе экспертиз в профильных комиссиях и прилагать максимум усилий для ускорения процесса;
при возникновении замечаний – подготовим ответы, перевод писем с замечаниями отправим Заявителю;
получим разрешениена ввоз образцов, поможем Заявителю правильно оформить документы, организуем таможенную чистку образцов и доставим их в лабораторию;
постоянно информируем Заявителя о ходе регистрации;
после получения всех положительных заключений – выведем продукт на заседание Государственного Экспертного Центра;
вычитаем и согласуем проекты регистрационных документов;
получим оригинал регистрационного свидетельства и доставим его Заявителю;
выполним все прочие необходимые действия и понесем все дополнительные затраты; стоимость услуг покрывает все расходы, необходимые для регистрации продукта, кроме государственных платежей;
окажем необходимую пост-регистрационную помощь: проверка макетов упаковки и проекта инструкции перед печатью;

Краткая схема сотрудничества:

Соглашение о Конфиденциальности

Вы передаете нам досье, мы проводим первичную проверку

На основании проведенного анализа высылаем Вам замечания по досье, рассчитываем объем необходимых работ и согласовываем стоимость

Подписание Договора на регистрацию

Составление Заявки и «микро-досье», перевод документации, разработка АНД, инструкции и макетов упаковки

Заключение договоров с ФармЦентром, подача Заявки, получение счетов

Подача досье, государственная экспертиза

Замечания от ГФЦ, совместная работа по устранению замечаний

Ввоз образцов для лабораторного анализа

Заседание Фармакологического Центра

Вычитка проектов

Получение оригинала регистрационного свидетельства

Стоимость, сроки выполнения работы и все прочие условия сотрудничества мы укажем в Договоре. Мы имеем возможность заключить прямой внешнеэкономический контракт и получать оплату от нерезидента.

Для начала сотрудничества или получения консультации Вам необходимо позвонить по телефону +38 (044) 221-71-29, 332-42-94, написать письмо по адресу info@cratia.ua или приехать на встречу к нам в офис.