Лекарственные средства для Представительства

— Наша помощь Менеджеру по регистрации
— Медицинские переводы и нотариальное заверение
— Разработка АНД (МКЯ), инструкции, Заявок
— Работа с макетами, шрифт Брайля
— Подготовка досье для подачи в ГЭЦ
— Ввоз незарегистрированных лекарств
— Инспекция производственного участка
— Фармакологический надзор
— Наши партнеры

Фармакологический надзор

Фармакологический надзор – это комплекс работ по ведению наблюдения, анализа информации и соответствующему реагированию на побочные явления лекарственных средств. Целью надзора является минимизация рисков побочных явлений лекарственных средств для жизни и здоровья людей.

Понятие «фармакологический надзор» введено в Украине относительно недавно: с начала 2007 года, Приказом Министерства Украины от 27.12.2006 №898 «Порядок осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому использованию в Украине» (далее - Порядок). Порядок ведения фармакологического надзора гармонизирован с международными стандартами, включая Директиву ЕС 2001/83 и Постановление Совета ЕС 2309/93.

Обязательство по ведению фармакологического надзора применимо ко всем зарегистрированным в Украине лекарственным средствам, с момента их государственной регистрации. Ответсвенность за создание и поддержание системы фармакологического надзора возложено на Заявителя (владельца регистрации). Заявитель обязан назначить человека, ответсвенного за ведение фармакологического надзора в Украине. Такой человек должен иметь медицинское образование и необходимую подготовку.

Осуществление надзора за побочными реакциями лекарственных средств со стороны государства выполняет Государственный Экспертный Центр МЗ Украины (далее – ГЭЦ). В свою очередь, ГЭЦ организовывает работу врачей всех медицинских учреждений всех форм собственности, и работу всех Заявителей (владельцев) регистрационных свидетельств на разрешенные к применению лекарственные средства в Украине.

Работы по ведению фармакологического надзора можно разделить на два уровня:

Рутинный фармакологический надзор должен быть организован Заявителем регистрационного свидетельства. Рутинный надзор включает в себя следующие действия со стороны Заявителя (или представителя Заявителя):

получение оперативной информации от ГЭЦ касательно всех серьезных побочных явлений лекарственного средства (инвалидность, смерть и прочие серьезные ПЯ); данная информация, в соответствии с международным законодательством, должна быть распространена среди регуляторных органов других стран, а так же может привести к инициированию ряда корректирующих мероприятий (например – внесение изменений в инструкцию по применению);
получение ретроспективной информации от ГЭЦ для формирования регистрационного досье для регистрации/перерегистрации в других странах;
предоставлении оперативной информации в ГЭЦ относительно всех серьезных побочных реакций лекарственного средства, которые были зафиксированы в Украине (например – информация от медицинских представителей, прямые обращения докторов или пациентов, информация о ПЯ из других источников);
предоставлении оперативной информации в ГЭЦ относительно всех серьезных явлений, которые привели к смерти или угрозе жизни пациентов на территории других стран;
предоставлении оперативной информации в ГЭЦ относительно отсутствия эффективности лекарственного средства при лечении жизненно небезопасных состояний, неотложных состояний и состояний, при которых отсутствие эффекта может угрожать жизни пациента;
предоставление оперативной сводной информации (включая развернутую информацию, методы коррекции ПЯ) о всех побочных явлениях и/или о всех случаях отсутствия эффективности лекарственного средства на запрос ГЭЦ;
подготовка и подача консолидированной информации о состоянии безопасности медицинского применения лекарственного средства в Украине для перерегистрации (другими словами – подготовка «локального» ПСУР);
участие в прочих аспектах сотрудничества с ГЭЦ и всеми остальными субъектами фармакологического надзора (например - врачами);

Периодическая подача отчетов по безопасности в первую очередь касается компаний-инноваторов. Начиная с момента международной даты рождения лекарственного средства, и после регистрации лекарства в Украине, необходимо подавать консолидированный ПСУР с такой периодичностью:

раз в 6 месяцев – на протяжении 2 лет после получения регистрационного свидетельства;
раз в год – на протяжении следующих 3 лет;
далее – раз в 5 лет (обычно подается при перерегистрации);

Существуют определенные требования к форме подачи ПСУР: отчет должен иметь установленную структуру, определенные разделы должны подаваться в переводе на русский или украинский язык, ПСУР должен быть сопровожден письмами и формулярами установленного формата.

Компания «Кратиа» готова предложить услуги по выполнению отдельных частей или ведению всей системы фармакологического надзора Вашей компании в Украине. Компания «Кратиа» располагает специалистами соответствующего профиля, которые обладают необходимыми знаниями, опытом и навыками. Мы готовы предложить:

полное выполнение функций по созданию и ведению фармакологического надзора, назначение нашего сотрудника ответсвенным за фармакологический надзор Ваших лекарственных средств;
мониторинг, анализ, обработка и подача сообщений о серьезных ПЯ из других стран (CIOMS или MedWatch);
обучение Вашего сотрудника, написание СОП по фармаконадзору;
проведение тренингов для сотрудников Вашей компании;
мониторинг СМИ по выбранным продуктам;

Для начала сотрудничества или получения консультации Вам необходимо позвонить по телефону +38 (044) 221-71-29, 332-42-94, написать письмо по адресу info@cratia.ua или приехать на встречу к нам в офис.